ワイヤレスの完全埋め込み型デバイスで、取り外すことなく一時的なペーシングが可能です。
ノースウェスタン大学とジョージ・ワシントン大学（GW）の研究者が、世界初の一過性ペースメーカーを開発した。このペースメーカーは、ワイヤレスで電池不要の完全埋め込み型ペースメーカーであり、不要になった後は消失する。
この薄くて柔軟な軽量デバイスは、心臓手術後や永久ペースメーカーを待つ間に一時的なペーシングが必要な患者に使用される可能性があります。ペースメーカーのすべての部品は生体適合性があり、5〜7週間かけて体内の生体液に自然に吸収され、外科的な摘出は必要ありません。
このデバイスは、スマートフォンの電子決済やRFIDタグに使用されているのと同じ技術である近距離無線通信プロトコルを使用して、外部の遠隔アンテナからワイヤレスでエネルギーを収集します。このため、かさばるバッテリーや、ワイヤー（リード線）などの硬いハードウェアは必要ありません。リード線は感染症を引き起こす可能性があるだけでなく、瘢痕組織に包まれ、取り外したときにさらなる損傷を引き起こす可能性があります。
この研究は、学術誌「Nature Biotechnology」に掲載されました。この論文では、一連の大小の動物モデルにおいて、このデバイスの有効性が実証されています。
「心臓の中や近くに設置されたハードウェアは、感染症やその他の合併症を引き起こすリスクがあります」と、ノースウェスタン大学の研究者は述べています。 ジョン・A・ロジャース, を開発しました。「当社の無線式一時的ペースメーカーは、従来の一時的デバイスの主な欠点を克服し、外科的摘出処置のための経皮リードの必要性を排除することにより、コスト削減と患者ケアの成果向上の可能性を提供するものです。この珍しいタイプのデバイスは、一時的ペーシング技術の未来を象徴しているかもしれません。
“開心術や心臓発作、薬物の過剰摂取などで、一時的にペースメーカーが必要になる場合もあります。リシ・アローラ博士, この研究の共同研究者であるノースウェスタン医学部の循環器内科医である。患者の心臓が安定した後、ペースメーカーを取り外すことができるのです」。現在の標準的な治療では、ワイヤーを挿入し、3～7日間そのままにしておきます。これらは、感染したり外れたりする可能性があります。
ロジャース、アローラと共同で研究を行ったGW大学のイゴール・エフィモフは、「トランジェント・エレクトロニクス・プラットフォームは、医療と生物医学研究に全く新しい章を開くものです」と述べています。"この技術の基礎となる生体吸収性材料は、病気や治療の進行をモニターし、電気的、薬理的、細胞療法、遺伝子再プログラミングなどを提供するための、診断および治療用過渡デバイスの全ホストを作ることを可能にしています。"
ロジャーズは、材料科学・工学、生物医学工学、神経外科のLouis Simpson and Kimberly Querrey教授を務めています。 マコーミック・スクール・オブ・エンジニアリング と ファインバーグ医学部 のディレクターと クエリー・シンプソン・バイオエレクトロニクス研究所. AroraはFeinbergの医学部教授で、不整脈研究センターの共同ディレクターです。Efimovは、GWの生体工学のArisann and Terry Collins教授である。
制限の多い、リスクの高いリード線を捨てる
現在、開心術後に一時的なペーシングを行うには、外科医が手術中に心筋に一時的なペースメーカーの電極を縫い付ける必要があります。この電極は、患者の胸の前面から出て、心臓のリズムを制御する電流を流す外部ペーシングボックスに接続される。
一時的なペースメーカーが不要になったら、医師はペースメーカーの電極を取り外す。まれではあるが、一時的ペースメーカーを埋め込んだ場合に起こりうる合併症には、感染症、脱落、組織の断裂や損傷、出血、血栓などがある。
ノースウェスタン大学およびGW大学の一時的ペースメーカーを使用することにより、外科医と患者は、この潜在的にリスクの高い処置を回避することができます。この完全埋め込み型デバイスは、厚さ250ミクロン、重さ0.5グラム以下という軽さと薄さを実現している。柔らかく、柔軟性があり、心臓の表面に柔らかく積層された電極をカプセル化し、電気パルスを供給します。
「感染したり外れたりする可能性のあるワイヤーを使う代わりに、このリードのない生体適合性ペースメーカーを埋め込むことができるのです」とアローラは言った。「回路は心臓の表面に直接埋め込まれ、遠隔操作で作動させることができるのです。この新しいタイプのペースメーカーは、数週間かけて自然に分解されるため、ペースメーカーの電極を物理的に取り外す必要がないのです」。これは、術後の患者さんにとって大きな福音となる可能性を秘めています。
「さらに改良を加えれば、このような生体吸収性ペースメーカーを足や腕の静脈から埋め込むことができるようになるかもしれません」と彼は付け加えた。「この場合、心臓発作を起こした患者さんや、経カテーテル大動脈弁置換術などのカテーテルを使った治療を受けている患者さんに、一時的にペーシングを行うことも可能になるかもしれません」。
患者さんの快適性を最優先
ノースウェスタン医学部心臓外科医 Duc Thinh Pham博士, 一過性のペースメーカーがあれば、患者はより快適に過ごせるに違いないと、この研究に携わっていない齋藤は考えている。現在のペースメーカーの場合、患者はリード線を挿入した後、数日間は不快感を感じることが多い。そして、リード線が外れるのを防ぐために、動作や活動を制限しなければならない。
これまで2,000件以上の心臓手術を行ってきたファム氏は、「この一過性のペースメーカーは素晴らしい」と述べています。「この装置は、心臓手術後に閉塞や不整脈のために一時的なペーシングが必要になることがあるという第一の問題に加えて、患者の快適性、自由に動く能力、リハビリテーションという第二の問題にも対処しているのです。この装置が成功すれば、患者さんの術後経過を大きく改善することができるでしょう。"
消える行為
これは、10年以上にわたって過渡的エレクトロニクスを研究してきたロジャース研究室による、生体吸収性電子医学の2例目となります。2018年、ロジャースらは世界初の生体吸収性電子デバイス（神経再生を早める生分解性インプラント）を実証しました。チームの生体吸収性デバイスは完全に無害であり、吸収性縫合糸に似ている。完全に分解された後、体内の自然な生物学的プロセスによって完全に消滅する。
「ファインバーグのChester C. and Deborah M. Cooley特別教授で、この研究の共著者であるBradley Knight博士は、「より優れた一時的心臓ペースメーカーが必要であることは明らかです。「生体吸収性神経刺激装置のことを初めて知ったとき、私はロジャース教授に連絡を取り、この技術を使って心臓のペーシングを行う可能性を探りました。 ロジャース教授は、すでにエフィモフ博士と共同で、小型の生体吸収性ペースメーカーを開発し、コンセプトの検証を始めていました。その後、私たちは両チームと協力して、人間のスケールで効果が期待できる、より大きなバージョンの生体吸収型リードレス心臓ペースメーカーを開発しました。 これは、ノースウェスタン大学で工学と医学の専門知識を橋渡しすることによって生み出される素晴らしい例です」。
患者によっては、数日から数週間、一時的なペースメーカーが必要になることがあります。ロジャースのチームは、装置の材料の組成と厚さを変えることで、装置が溶解するまでの機能維持期間を正確にコントロールすることができるのだ。
「私たちは、臨床的に必要な期間よりもやや長い期間にわたって安定した動作を保証するために、様々な種類の安全な生体吸収性材料と最適化された構造でこれらのデバイスを構築します」とロジャーズ氏は述べています。とRogersは言う。「我々は、関連する寿命の広い範囲に対応するように装置を調整することができます。 一般に、過渡的な技術は、いつの日か、様々な病状に対して治療や処置を提供することができるかもしれません。
この論文「Fully bioresorbable, leadless, battery-free cardiac pacemaker」は、Leducq Foundation (RHYTHM award)、National Institutes of Health (award number R01-HL141470, R01-HL140061, and R01-HL125881), the American Heart Association (award number 19PRE34380781, AF SFRN), the National Science Foundation (award number 1842165) and the Ford Foundationによって支援されています。本論文の共同筆頭著者は、Yeon Sik Choi、Rose Yin、Jahyun Koo、Anna Pfennigerです。
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